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중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가위생부에 “수입화장품위생허가증”(進出化粧品衛生許可批件, 이하 ”위생허가증“ 이라 함)을 신청하기 전에 우선 위생부가 공인한 위생검사기관에서 “위생안전성” 검사를 받은 후, 위생부에 그 검사 결과와 함께 ‘수입화장품위생허가신청서’를 제출 신고하여 심사를 받아야 함.
위생부는 심사 결과 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급함. 동 허가증을 득 하여야 통관 및 중국 내 판매가 가능함.
- 동 위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호(批准文?)를 득하여야 함.
위생허가증은 허가증에 명시된 제품과 그 생산국가 및 회사의 제품에만 유효함. 동 허가증의 유효기간은 4년으로, 유효기간이 만료되기 4~6개월 전에 국가위생부에 갱신 신청하면 재발급 받을 수 있음. 단, 동기간 내에 신청하지 않으면 최초 수입시와 같은 절차를 다시 밟아야 함.
▣관련법령 및 참고사항
가. 화장품위생감독조례(化粧品衛生監督條例 위생부령 제3호, 1990. 1. 1 시행
나. 화장품위생감독조례실시세칙(化粧品衛生監督條例實施細則 위생부령 제13호, 1991. 3. 27 시행)
다. 화장품위생행정허가신고, 접수규정 및 신청서류의 요구사항(국식약감허 (2009) 856호, 2010. 4. 1 시행)
라. 수출입화장품감독검사관리방법(搜出化粧品監督檢査管理方法 위생부령 제21호, 2000. 4. 1 시행)
마. 화장품위생규범(化粧品衛生規範 2002년, 위생부) |
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1. 제품처방서
2. 생산공정도 및 공정요약
3. 제품품질규격서
4. 제품설명서
5. 제품생산국가의 판매허가증(영문) |
6. 위탁가공협약서
7. 재중책임회사와 신청사간의 위임장
8. 업무 위탁대행 확인서
9. 재중책임회사법인 증명
10. 재중책임회사 동의서 |
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구비서류
| 구비서류 |
제조사 |
위탁사
(제조사) |
수탁사 |
비고 |
| 수입화장품 위생허가 신청서 |
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| 제품처방서 |
○ |
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| 효능제품 사용근거 및 검사방법 |
○ |
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특수화장품 |
| 생산공정도 및 공정요약 |
○ |
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특수화장품 |
| 제품품질 규격서 |
○ |
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| 화장품 검사 기관의 검사보고 |
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○ |
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| 제품포장(단상자 및 스티커 포함) |
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○ |
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| 제품 설명서 |
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○ |
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| ★ 신고 대행자 위임장 |
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○ |
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| ★ 제품생산국가의 판매 허가증 |
○ |
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대한화장품협회 |
| 위생허가 종목별 샘플 수량 |
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○ |
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품목별 상이 |
| 사인방 |
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○ |
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| ★ 재중책임회사와 신청사간의 위임장(공증) |
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○ |
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| ★ 위탁 가곡 협약서 |
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○ |
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위탁가공시 |
| ★ ISO 9001(또는 GMP)증명 |
○ |
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위탁가공시 |
| ★ 검역증명서 |
○ |
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광우병 규정 국가 |
※ 모든자료는 중문 또는 영문으로 작성되어야 한다.
※ ★ 항목의 서류는 반드시 원본이어야 한다. |
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<비특수용도화장품 : 원본 1부 포함 총 15부 제출 요>
① 수입화장품위생허가신청표(進口化粧品衛生許可申請表)
※ 동 신청서는 수입항을 관할하는 市급이상의 위생행정기관에서 수령하여 작성한 후, 직접 국가위생부에 제출하여야 함.
② 제품의 성분 및 함량, 제품의 품질표준(기업표준) 및 시험방법
③ 제품의 생산국(지역)의 생산 또는 판매허가 증명 문서 및 중문 번역문(복사본), 기타국가(지역) 등록증 및 판매허가 증명 문서 및 중문 번역문(복사본), 제품의 생산국(지역) 등록, 생산허가, 판매 증명문서 및 평가보고서 및 중문 번역문(복사본)
④ 제품의 위생안전성평가자료 또는 제품의 위생품질검사보고서 (검험보고서는 반드시 원본 전체를 제출하여야 하고, 결과만 제출하여서는 아니됨)
⑤ 인체 시험 및 기능성 시험 자료
⑥ 생산기업 신고단위의 신고 위탁서 및 중문 번역문
⑦ 위생부가 인정한 화장품 검사기구에서 발급한 검사결과보고서(檢測報告)
⑧ 제품의 포장(판매 포장 및 제품의 표시) 및 제품 설명서
⑨ 개봉하지 않은 완제품 소포장 3개
⑩ 기타 심사평가에 도움이 될 수 있는 자료
<특수용도화장품 : 원본 1부 포함 총 15부 제출 요>
① 특수용도화장품위생심사신청표(特殊用途化粧品衛生審査申請表)
※ 동 신청서는 수입항을 관할하는 市급이상의 위생행정기관에서 수령하여 작성한 후, 직접 국가위생부에 제출하여야 함.
② 제품의 성분 및 함량: 주요성분의 작용 근거 및 문헌자료
③ 제조공정에 대한 기술 또는 연구보고서
④ 제품의 위생품질검사보고서 및 기업표준
⑤ 기업생산허가증: 위생허가증(국가, 성, 지구, 시의 순서대로 배열할 것)
⑥ 제품의안전성평가자료 또는 위생품질검사보고서(원본을 제출하여야 하며 결론만을 제출하여서는 아니 됨)
⑦ 인체효능시험자료
⑧ 제품의 포장(판매 포장 및 제품의 표시) 및 제품 설명서
<심사평가 - 허가 절차 및 수수료>
① 신고자는 국가급 화장품 검사기관에 검사를 신청하여 “검측보고(檢測報告)를 받은 후, 국가위생부의 화장품심사허가판공실(이하 ”판공실“)에서 신고 수리절차를 밟음.
② 판공실은 신고자료의 검토 후, 구비서류에 문제가 없으면 수리통지서를 발급하는데 이 때 신고 수수료를 납부함.
③ 수리 후 판공실은 일체의 자료와 샘플을 심사평가위원회에 이관하고 동 위원회는 6개월 이내에 “화장품안전성평가심의조(化粧品安全性評審組)”를 구성하여 심사?평가를 하고, 심사평가를 진행함.
④ 심사평가 완료 후, 동 위원회의 위원장은 해당 회기의 심사평가 의견을 판공실에 통보함과 동시에 허가된 제품을 위생감독사에 송부함. 위생감독사는 2개월 이내에 최종 허가문건을 만들어 위생부의 최고책임자에게 보고한 후, 수입화장품위생허가증과 허가번호를 발급함. |
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※ 단, 국가위생부는 샘플의 수량 및 검사수수료를 공고하지 않고, 해당검사기관에 직접 연락하여 알아볼 것을 권고하고 있음.
가. 비특수용도화장품
① 수입보통화장품 추출검사의 원칙
- 신고상품 종류에 따라, 종류별 제품 10종 이하의 경우, 1종 추출검사
- 11종 이상의 경우, 2종 추출검사
② 샘플의 수량은
- 50g 이상제품은 매종류 13개
- 50g 이하제품은 매종류 28개 (립글로스 등)
③ 검사수수료 9,000RMB/품종(제품의 종류에 따라 차이가 있음)
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검사수수료
| 종류 |
샘플의수량 |
검사수수료 |
| 발모화장품 |
250인의 2개월 용량 |
문의요망 |
| 모발염색화장품 |
판매포장단위로서 15개 |
문의요망 |
| 파마용화장품 |
판매포장단위로서 15개 |
문의요망 |
| 탈모화장품 |
판매포장단위로서 15개 |
문의요망 |
| 美乳화장품 |
250인의 1개월 용량 |
문의요망 |
| 健美화장품 |
250인의 1개월 용량 |
문의요망 |
| 냄세제거화장품 |
판매포장단위로서 15개 |
문의요망 |
| 기미제거(祛斑)화장품 |
판매포장단위로서 15개 |
문의요망 |
| 자외선차단화장품 |
판매포장단위로서 15개 |
문의요망 |
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