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중국에 최초로 수입되는 화장품은 국가위생부에 “수입화장품위생허가증”(進出化粧品衛生許可批件, 이하 ”위생허가증“ 이라 함)을 신청하기 전에 우선 위생부가 공인한 위생검사기관에서 “위생안전성” 검사를 받은 후, 위생부에 그 검사 결과와 함께 ‘수입화장품위생허가신청서’를 제출 신고하여 심사를 받아야 함.

위생부는 심사 결과 적합한 제품에 대해 위생허가증을 발급함. 동 허가증을 득 하여야 통관 및 중국 내 판매가 가능함.
- 동 위생허가증은 매 품목별로 발급되는 것으로 동일한 생산기업에서 생산되는 동일계열의 제품이라도 제품별로 개개의 허가번호(批准文?)를 득하여야 함.

위생허가증은 허가증에 명시된 제품과 그 생산국가 및 회사의 제품에만 유효함. 동 허가증의 유효기간은 4년으로, 유효기간이 만료되기 4~6개월 전에 국가위생부에 갱신 신청하면 재발급 받을 수 있음. 단, 동기간 내에 신청하지 않으면 최초 수입시와 같은 절차를 다시 밟아야 함.

▣관련법령 및 참고사항
가. 화장품위생감독조례(化粧品衛生監督條例 위생부령 제3호, 1990. 1. 1 시행
나. 화장품위생감독조례실시세칙(化粧品衛生監督條例實施細則 위생부령 제13호, 1991. 3. 27 시행)
다. 화장품위생행정허가신고, 접수규정 및 신청서류의 요구사항(국식약감허 (2009) 856호, 2010. 4. 1 시행)
라. 수출입화장품감독검사관리방법(搜出化粧品監督檢査管理方法 위생부령 제21호, 2000. 4. 1 시행)
마. 화장품위생규범(化粧品衛生規範 2002년, 위생부)

 
 
 
1. 제품처방서
2. 생산공정도 및 공정요약
3. 제품품질규격서
4. 제품설명서
5. 제품생산국가의 판매허가증(영문)
6. 위탁가공협약서
7. 재중책임회사와 신청사간의 위임장
8. 업무 위탁대행 확인서
9. 재중책임회사법인 증명
10. 재중책임회사 동의서


구비서류
구비서류 제조사 위탁사
(제조사)
수탁사 비고
수입화장품 위생허가 신청서     ○  
제품처방서 ○      
효능제품 사용근거 및 검사방법 ○     특수화장품
생산공정도 및 공정요약 ○     특수화장품
제품품질 규격서 ○      
화장품 검사 기관의 검사보고     ○  
제품포장(단상자 및 스티커 포함)   ○    
제품 설명서   ○    
★ 신고 대행자 위임장   ○    
★ 제품생산국가의 판매 허가증 ○     대한화장품협회
위생허가 종목별 샘플 수량   ○   품목별 상이
사인방   ○    
★ 재중책임회사와 신청사간의 위임장(공증)   ○    
★ 위탁 가곡 협약서   ○   위탁가공시
★ ISO 9001(또는 GMP)증명 ○     위탁가공시
★ 검역증명서 ○     광우병 규정 국가

※ 모든자료는 중문 또는 영문으로 작성되어야 한다.
※ ★ 항목의 서류는 반드시 원본이어야 한다.
 
 
 
 

<비특수용도화장품 : 원본 1부 포함 총 15부 제출 요>
① 수입화장품위생허가신청표(進口化粧品衛生許可申請表)
※ 동 신청서는 수입항을 관할하는 市급이상의 위생행정기관에서 수령하여 작성한 후, 직접 국가위생부에 제출하여야 함.
② 제품의 성분 및 함량, 제품의 품질표준(기업표준) 및 시험방법
③ 제품의 생산국(지역)의 생산 또는 판매허가 증명 문서 및 중문 번역문(복사본), 기타국가(지역) 등록증 및 판매허가 증명 문서 및 중문 번역문(복사본), 제품의 생산국(지역) 등록, 생산허가, 판매 증명문서 및 평가보고서 및 중문 번역문(복사본)
④ 제품의 위생안전성평가자료 또는 제품의 위생품질검사보고서 (검험보고서는 반드시 원본 전체를 제출하여야 하고, 결과만 제출하여서는 아니됨)
⑤ 인체 시험 및 기능성 시험 자료
⑥ 생산기업 신고단위의 신고 위탁서 및 중문 번역문
⑦ 위생부가 인정한 화장품 검사기구에서 발급한 검사결과보고서(檢測報告)
⑧ 제품의 포장(판매 포장 및 제품의 표시) 및 제품 설명서
⑨ 개봉하지 않은 완제품 소포장 3개
⑩ 기타 심사평가에 도움이 될 수 있는 자료

<특수용도화장품 : 원본 1부 포함 총 15부 제출 요>
① 특수용도화장품위생심사신청표(特殊用途化粧品衛生審査申請表)
※ 동 신청서는 수입항을 관할하는 市급이상의 위생행정기관에서 수령하여 작성한 후, 직접 국가위생부에 제출하여야 함.
② 제품의 성분 및 함량: 주요성분의 작용 근거 및 문헌자료
③ 제조공정에 대한 기술 또는 연구보고서
④ 제품의 위생품질검사보고서 및 기업표준
⑤ 기업생산허가증: 위생허가증(국가, 성, 지구, 시의 순서대로 배열할 것)
⑥ 제품의안전성평가자료 또는 위생품질검사보고서(원본을 제출하여야 하며 결론만을 제출하여서는 아니 됨)
⑦ 인체효능시험자료
⑧ 제품의 포장(판매 포장 및 제품의 표시) 및 제품 설명서

<심사평가 - 허가 절차 및 수수료>
① 신고자는 국가급 화장품 검사기관에 검사를 신청하여 “검측보고(檢測報告)를 받은 후, 국가위생부의 화장품심사허가판공실(이하 ”판공실“)에서 신고 수리절차를 밟음.
② 판공실은 신고자료의 검토 후, 구비서류에 문제가 없으면 수리통지서를 발급하는데 이 때 신고 수수료를 납부함.
③ 수리 후 판공실은 일체의 자료와 샘플을 심사평가위원회에 이관하고 동 위원회는 6개월 이내에 “화장품안전성평가심의조(化粧品安全性評審組)”를 구성하여 심사?평가를 하고, 심사평가를 진행함.
④ 심사평가 완료 후, 동 위원회의 위원장은 해당 회기의 심사평가 의견을 판공실에 통보함과 동시에 허가된 제품을 위생감독사에 송부함. 위생감독사는 2개월 이내에 최종 허가문건을 만들어 위생부의 최고책임자에게 보고한 후, 수입화장품위생허가증과 허가번호를 발급함.

 
 
 

※ 단, 국가위생부는 샘플의 수량 및 검사수수료를 공고하지 않고, 해당검사기관에 직접 연락하여 알아볼 것을 권고하고 있음.
가. 비특수용도화장품
① 수입보통화장품 추출검사의 원칙
   - 신고상품 종류에 따라, 종류별 제품 10종 이하의 경우, 1종 추출검사
   - 11종 이상의 경우, 2종 추출검사
② 샘플의 수량은
   - 50g 이상제품은 매종류 13개
   - 50g 이하제품은 매종류 28개 (립글로스 등)
③ 검사수수료 9,000RMB/품종(제품의 종류에 따라 차이가 있음)



검사수수료
종류 샘플의수량 검사수수료
발모화장품 250인의 2개월 용량 문의요망
모발염색화장품 판매포장단위로서 15개 문의요망
파마용화장품 판매포장단위로서 15개 문의요망
탈모화장품 판매포장단위로서 15개 문의요망
美乳화장품 250인의 1개월 용량 문의요망
健美화장품 250인의 1개월 용량 문의요망
냄세제거화장품 판매포장단위로서 15개 문의요망
기미제거(祛斑)화장품 판매포장단위로서 15개 문의요망
자외선차단화장품 판매포장단위로서 15개 문의요망