회사소개
ISO9001
KS
CE
온라인견적
교육과정찾기
교육신청
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

FDA는 보건후생부(DHHS) 관할기관이며,식품 의약품법(1906)에 의하여 불순물이 섞이고 허위 표시된 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등에 의한 잠재적인 건강상의 위해로부터 공공의 보호를 목적으로 한다.
 

조 사
 

FDA의 조사, 분석, 연구 및 규정 준수 여부 감시는 국립의료기기 및 방사능 보호센타, 생물학 및 연구센타, 의약품 평가 및
연구센타, 식품안전 및 영양센타, 수의약품센터에서 관할한다.

 
시행규정
 

FDA는 분석, 감시, 감정의 3가지의 주요업무를 수행하고 있다.

분석 작업은 새로운 제품이 미국시장에 출하되기 전의 통관과정에서 수행할 수 있는 예방조치를 하기 위한 작업이며, 감시업무는 제품의 생산공장과 시설물을 검사하는 작업으로 일선 검사관들에 의해 수행된다.
불순물 혼합 또는 허위표시 등의 규정위반에 대해서는 보다 강력한 제재조치를 취할 수 있는 기관이다.
 
규정 및 기준
 

FDA 식품기준 : 식품 및 이들 제품에 대한 세부 규정.
우수제조 지침(CGMP) : 식품 및 제품의 설계, 제조 및 판매에 대한 위생, 검사, 규정 등의 품질관리지침.
신약품 지침(New Drug Regulation) : 신약품의 승인 및 의약품의 지속적인 안전성과 효능에 대한 규정.
 
 
 
FDA의 필요성
 

품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고
있다.
질 낮은 상품으로 자기네 시장을 넘보지 말라는 얘기인 셈이다.
그러나 수출시장에서 해외인증은 시장진입여부를 결정하는 출입증이다.
이제 국제인증은 수출의 필수요건이 됐다.

국제인증을 받지 않고는 제품을 해외에 내다 파는 것 자체가 거의 불가능하다.
이 같은 기술장벽으로 인해 지난 한해동안 발생한 수출감소 피해가 2백5억달러에 달했다는 KOTRA(대한무역투자진흥공사) 조사결과도 나와 있다.
한국의 수출품목 중 기술장벽에 걸리거나 규제를 받는 품목은 연간 3백50억달러어치(산업기술백서)에 이르는 것으로
추산된다.

이들 기술장벽만 뚫는다면 신제품을 개발하거나 신 시장을 개척하지 않더라도 연간 수백억원의 수출증대 효과를 볼 수 있다는 얘기다.
"시장 = 세계시장"을 의미하는 21세기 글로벌 시대에는 내수만 바라보고 제조업체를 운영하다간 살아남기 힘든게 현실이다.

내수시장 장악이 어려운 중소기업엔 더욱 그렇다.
이런 점에서 국제인증은 중소기업의 중요한 21세기 생존 전략인 셈이다.

현재 우리나라의 어려운 경제 여건 속에서도 수출을 계획하시고 새로운 세계경제질서에 발맞추어 제품의 국제화를 기획하시는 많은 한국 기업인 여러분께서 꼭필요한 인증대행기관이라고 하겠습니다.
 
 
 
FDA의 규제

수입품을 포함한 미국내 식품과 화장품 제조 및 유통에 관한 법적 조항 개요.
미국식품약품국(FDA)은 대부분의 식품과 식품관련 제품들을 규제하고 있습니다.
 
검사방법
 

대부분의 검사 결과가 시행된 검사 방법에 따라서 많은 차이를 가져올 수 있기 때문에 관계 당국에서는 검사 방법을 세칙화해서 공식방법에 따라 시행된 검사결과만을 인정하고 있습니다.
FDA(식품의약국)가 그렇고 EPA(환경보호국) 또한 독자적인 검사 방법을 공식화 해서 사용하고 있습니다.
DEA(마약단속국)은 아직 공식적인 방법을 규정하지 않고 각 연구소의 독자적인 판단에 의존하고 있지만 문제가 발생했을 때 담당연구소에 전적으로 책임을 묻도록 규정하고 있습니다.
 
검사품목
 
◎ 비가공 천연 식품류
생농산물,생수산물, 생육류, 생란류, 생건강식품류, 생음료류 등 모든 비가공 천연식품 중 포장된 상품.
비가공 생산품인 식품에 대해서는 부식이 되어 있는지 유통과정에서 동물의 노폐물이나 곤충의 사체나 모래 등이 섞여 들어 갔는지를 중점적으로 검사하며 경우에 따라서는 식중독 균의 오염 여부도 검사하게 됩니다.
고추나 마늘, 새우나 미역 등이 여기에 속한다고 하겠습니다. 가공식품과 마찬가지로 영양분석 검사를 요구하는 것이 근래의 추세입니다.
 
◎ 가공 식품류
가공음료수, 면류, 육류,수산물류, 건어/육류, 채소류, 식용유류, 발효식품류, 제과/제빵류, 냉동/냉장식품류 중 포장된 모든 상품.
식품류는 미국으로의 수출이 비교적 쉬운편이라 하겠습니다. 의약품과는 달리 F.D.A가 의무화하고 있는 검사들을 F.D.A의 등록 연구소에서 하는 경우 다른 행정적 절차에 하자가 없는 한 어려움 없이 통관이 가능합니다.
가공식품 이라면 반드시 영양분석 검사를 받아야 됩니다. 또 한가지 중요한 사항은 유통기한을 반드시 시험을 통하여 표시하도록 하고 있습니다. 그리고 원료나 가공 처리된 과정으로 보아 그 식품의 안전성이 일반적으로 잘 알려지지 않은 식품이라고 판단될 때는 동물검사를 통하여 유독 성분이 들어 있지 않고 먹어도 안전하다는 것을 밝히도록 하고 있습니다.
소금이나 조미료 각종 비타민과 같은 식용 화학물질은 그 순도의 하한 치와 불순물 함량의 상한치를 규정하고 있으며 검사결과 반드시 합격이 되어야 식용으로 쓰일 수 있게 함으로써 일반 공업용 화학물질이 식용으로 쓰이는 것을 막고 있습니다.
 
◎ 의약품류
생양약류, 생한약류, 제조양약류 등 포장된 모든상품.
Medical Device Industry에서 시행되고 있는 모든 종류의 검사를 제한된 지면에서 세부적으로 안내해 드릴 수는 없겠지만 포괄적으로 말씀 드린다면 의약품인 경우는 함량 측정이 가장 많은 비중을 차지하고 있다고 하겠습니다.
정제, 켑슐, 크림, 로숀, 액상 등 물리적 형태에 관계없이 라벨에 밝히고 있는 주요성분을 정성 분석을 통해서 밝혀내고 포장에 명시된 함량을 정량분석에 의해서 확인되는 과정을 반드시 거치게 됩니다.
약품종류에 따라서 미국 약전(USP)에 규정되어 있는 경우에는 유해 성분인 중금속 특히 납이라든가 수은, 비소, 등이 상한 치를 초과하고 있는지 부가적으로 검사하게 되며 많은 경우에 미 생물학적 안전 검사도 의무화 되어 있습니다.
미 생물학적 안전검사는 제품에 상존하고 있는 박테리아수가 총체 몇 개이며 대장균, 장질부사균, 포도상균, 슈도모나스균 등의 질병을 일으킬 수 있는 병원균에 오염이 되어 있는지를 가려내게 되어 있습니다.
만약 살균과정을 거친 품목이라면 가장 민감한 배지를 사용해서 상온과 체온에서 각각 세균 증식을 시도함으로써 무균상태 인가를 확인하게 됩니다.
 
◎ 의료기기류
모든상품
주사약, 주사바늘, 주사기, 수술용 장갑, 가제, 인공 심장 등 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하고 있는지도 가려내도록 되어 있으며 이런 다각도의 모든 품질검사를 제조번호마다 의무적으로 시행하게 함으로써 의약품에 대한 F.D.A에 회사 등록을 해야 되기 때문에 아무리 제품 자체가 완벽하다 할지라도 미국 내로 수입되는 외국제품은 현지로선 지극히 제한적이라 하겠습니다.
 
◎ 화장품류
모든상품
화장품류에서 가장 많이 다뤄지고 있는 검사는 안전검사라 하겠습니다.
질이 좋고 나쁨은 소비자가 판단할 일이고 관계 당국으로서는 소비자 보호 측면에서 제품의 사용중 최소한 해는 입지 않으리라는 것을 확증하기 위해서 동물 실험을 통해서 얻어진 자료를 요구하고 있습니다.
이들 시험 중에는 화장품의 용도에 따라서 시행되는 동물검사의 종류도 다르게 결정됩니다.
이외에도 화장품의 특수성이 인정되면 특수검사를 요구하는 때도 있으므로 종합적 안전도를 염두에 두시고 제조 과정에 임하는 것이 바람직하다고 하겠습니다.
화장품이라 할지라도 라벨에 치료효과를 선전하고 있다면 F.D.A 에서는 곧 의약품으로 취급해 버림으로써 수입업자들이 곤경에 빠지는 수가 간혹 있으므로 이런 면에 있어서도 사전에 점검을 해주는 것이 바람직하다고 하겠습니다.
특히 얼굴에 바르면 주름살을 제거해 준다거나 대머리에 바르면 머리가 나온다거나 여드름이나 사마귀를 없애 준다는 선전은 종종 이와 같은 곤경에 빠뜨리는 수가 있으므로 라벨 문안작성에 각별한 주의가 요망된다고 하겠습니다.